全球首款 华东医药非动物源壳聚糖医美产品获批欧盟上市

　　8月9日晚，华东医药公告称，英国全资子公司Sinclair Pharma Limited（以下简称“Sinclair”）旗下一款全新专利成分的注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015（商品名：Kytogen® Defend）获得欧盟MDRCE认证，取得欧盟市场上市准入资格。

　　值得注意的是，此次获准进入欧盟市场的Kytogen® Defend，是全球首款且目前唯一一款创新型非动物源性壳聚糖医美注射产品。此次获批有望进一步巩固华东医药在注射医美领域的领先地位。

　　公告显示，KIO015（商品名：Kytogen® Defend）采用全新专利技术，系目前全球唯一一款可同时实现表浅填充、肤质改善、皮肤补水三重作用的壳聚糖医美产品，其核心成分为 KiOmedine®CM- 壳聚糖，是采用KiOmedine®专利技术制备的高度纯化多糖。

　　据悉，华东医药全资子公司Sinclair，于2021年9月从比利时KiOmed Pharma SA获得KiOmedine®壳聚糖相关产品于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可，包括利用KiOmed相关知识产权进行研发、生产及商业化权益。

　　另外，为推进该产品在中国市场上市，华东医药还在中国开展了一项评价注射用羧甲基壳聚糖溶液（产品型号：KIO021）用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、有效性临床试验。

　　从推进情况来看，2026年1月，中国临床研究的500例受试者全部入组完成，2026年6月全部受试者出组，目前在进行临床试验数据的整理，预计2026年底完成临床试验，2027年初递交上市申请。公司将积极推进KIO021于中国的临床试验进度。

　　虽然医美业务在华东医药的收入比重不算大，但公司按照“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，频频出手且收获颇丰。

　　截至目前，华东医药的医美业务已构建起覆盖注射针剂、能量源设备（EBD）、生活美容设备、功效护肤品的多元化产品生态，已拥有超50款“无创+微创”医美国际化高端产品，其中海内外已上市产品达三十余款，在研全球创新产品近二十款。

　　皮肤质量改善是华东医药医美战略布局的重点领域之一。Kytogen®Defend也是公司医美在肤质改善赛道的首款注射产品。

　　另外，世界美容抗衰老大会（AMWC）最新数据显示：59%的消费者倾向于选择结构化的联合治疗手段，提示“联合治疗”已正式成为医美市场的主流发展趋势。

　　华东医药称，公司医美板块新品Kytogen®Defend取得欧盟MDRCE认证，获得欧盟市场上市准入资格配资杠杆融资，将进一步丰富公司医美注射产品矩阵，完善医美产品管线布局。Kytogen®Defend的加入，将与公司现有再生类、透明质酸（HA）类及能量源设备类医美产品形成良好协同。